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醫療器械檢測設備
醫療器械檢測設備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態強度試驗機，醫療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態穩定性試驗臺，輪椅車動態穩定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件
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儀器設備 |
主要技術參數 |
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輪椅車雙輥疲勞測試機 |
輪椅車雙輥疲勞測試機應滿足行業標準GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實現模擬對輪椅車進行路況疲勞實驗。產品應適用于使用者自己操縱和護理者操縱的手動輪椅車以及室內型和室外型電動輪椅車。 |
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電動輪椅車制動器疲勞試驗機 |
電動輪椅車制動器疲勞試驗機應滿足行業標準GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動輪椅車制動器疲勞強度測試，模擬人反復操作制動器動作。 |
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輪椅車跌落試驗機 |
依據行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車跌落試驗機用于對輪椅車進行反復跌落測試。 |
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輪椅車擺錘沖擊試驗機 |
輪椅車擺錘撞擊試驗機應滿足行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于輪椅車的沖擊撞擊試驗。 |
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輪椅車靜態強度試驗機 |
輪椅車靜態強度試驗機應滿足行業標準GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗機用于輪一側靜態強度試驗。 |
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醫療床腳輪壽命試驗機 |
醫療床腳輪壽命試驗機用于測試醫用電動床腳輪壽命試驗，耐磨試驗，過障礙物測試。 |
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護理床載荷耐久性試驗機 |
護理床載荷耐久性試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床反復耐久性試驗機 |
護理床反復耐久性試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床自由落體耐沖擊試驗機 |
護理床自由落體耐沖擊試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床過門檻試驗機 |
護理床過門檻試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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輪椅車靜態穩定性試驗臺 |
輪椅車靜態穩定性試驗臺應滿足行業標準GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無極調速馬達調節角度，保證設備本身平臺調節的穩定性，操作簡單方便。 |
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輪椅車動態穩定性試驗臺 |
符合行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車動態穩定性測試 |
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輪椅車測試用假人 |
符合行業標準GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車的試驗。 |
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人體重量模型試驗裝置 |
本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。 |
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膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機 |
膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機是Delta德爾塔儀器設計開發的應用于對外科手術植入膝關節假體進行磨損疲勞測試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關于外科手術植入膝關節假體的磨損疲勞測試的要求：磨損測試設備在進行載荷控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求，以及符合標準YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測試設備在進行位移控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52：2015標準中圖CC.1要求設計制造。主要參數規格：楔形工具是根據IEC60601-2-52圖CC.1要求設計制作而成，用于評估醫療器械的V型開口風險程度，被測區域是B和C的V形開口，本三角形測試工具材質為鋁，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.103a要求設計制造。主要參數規格：錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成，本錐形試驗工具材質為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.103b要求設計制造。主要參數規格：柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成，材質為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.104要求設計制造。主要參數規格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.104設計而成，材質為45#鋼。用于測試醫療器械的ME設備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置 |
符合標準：醫用病床沖擊試驗裝置是根據IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設計制造而成，材質為45#鋼。 主要參數規格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動。總重量為25kg正負0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質量為17kg正負0.1kg。 彈簧總成彈性系數為6.9N/mm正負1N/mm且移動部件的總摩擦系數應該為0.25N到0.45N。當彈簧系統受力1040N正負5N時，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理； 尺寸：長50mm寬45mm高40mm；配置：1個模塊，提供出廠測試證書。 |
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水平加熱表面動態試驗裝置 |
1.技術參數：1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動態試驗測試要求1.2該容器有一個銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
無創自動測量血壓計壽命試驗裝置滿足YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》標準中條款 4.3 和 4.7.2.3 規定的要求，適用于對無創自動測量血壓計產品進行壓力循環壽命試驗及袖帶接口開合循環試驗，以評估其疲勞壽命耐久性能以及密封性能是否良好。
無創自動測量血壓計壽命試驗裝主要技術參數：
1、壓力循環測試部分：
（1）輸入電源：100V-240V，50Hz/60Hz
（2）工作溫度：5℃～40℃
（3）輸出電壓：DC.3V, DC.5V, DC.12V
（4）壓力顯示范圍：0kPa～45kPa
（5）壓力顯示誤差：<±1kPa
2、 袖帶開合測試部分
（1）模擬手臂滾輪直徑：上輪φ162.5mm，下輪φ160mm
（2）滾輪寬度：70mm
（3）滾動速度：60rpm/min
（4）反轉時間：30S反轉
（5）試驗荷重：5kg
（6）夾具槽：寬度4mm，長度55±2mm
儀器特征：
（1）人機交互模塊：采用觸摸屏，可設定目標循環次數，顯示實時次數和當前壓力值，壓力循環的最大壓力設定為40kPa（300mmHg），最小壓力設定為2.67kPa（20mmHg），為防止危險情況發生，最大保護壓力設置為45kPa；
（2）程控電源模塊：考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵電壓，該模塊可進行常開閥門或常閉閥門的選擇，并分別為泵和閥提供直流3~12 V的任一電壓，使用時可根據被測血壓計中兩個部件的標稱工作電壓予以選擇；
（3）壓力接口：用于實現壽命試驗裝置與無創自動測量血壓計的氣路連接及充放氣和壓力的實時監測；（4）報警模塊：用于檢測壓力循環過程中的故障狀態，故障時系統會關閉充氣泵，開啟放氣閥，停止運行并發出聲光報警；
（5）測試過程：儀器可顯示實時壓力，當壓力≥40kPa（300mmHg）時，停止充氣，開始放氣，放氣至<2.67kPa（20mmHg），即完成1個測試循環。
符合標準：
YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》標準中第4.3條款規定“設備經過至少10000次滿量程循環以后，仍應滿足標準中的安全要求和性能要求，滿量程循環是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大壓力，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低”。標準中第4.7.2.3條款規定“在經過1 000次開合循環和10000次40 kPa（300 mmHg）的壓力循環后，袖帶的閉合和密封性仍應完好到足以滿足本標準的其他要求”。
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